僅有設備標識符UDI（Unique Device Identification）是對醫療設備在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的僅有“身份證”。

      UDI的目標是提供一個安全和可靠的全球分銷鏈。正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品。它還有助于解決醫療器械防偽等全球性問題，讓醫生和患者能夠對產品的質量放心。

      目前(qian)，UDI識別碼正逐步在世界范(fan)圍內被接納，作(zuo)為提高不(bu)良反應事件的(de)報告質量，明確醫患糾紛和管(guan)理醫療器械(xie)(xie)分(fen)銷網絡的(de)利(li)器，盡管(guan)對(dui)于醫療器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)商來(lai)說(shuo)投(tou)入頗大，但(dan)不(bu)可忽(hu)視(shi)的(de)是，其對(dui)于病人(ren)(ren)安全的(de)重要保(bao)護和醫療器械(xie)(xie)國際化(hua)的(de)監(jian)管(guan)優化(hua)。尤其在后疫情時(shi)代(dai)下，人(ren)(ren)們對(dui)于醫療器械(xie)(xie)的(de)需求以及各種安全健康問題持續關(guan)注，更(geng)需要市場加強監(jian)管(guan)力度(du)。

     如今，美國(guo)食品(pin)和藥物管(guan)(guan)理局（FDA）和歐盟委(wei)員(yuan)會包括中(zhong)國(guo)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理局（NMPA）等機構已經制(zhi)定了一系列UDI法規，以確保(bao)合規。今天這份白皮書，我們將概述各機構的條碼(ma)準則以及要求(qiu)，相關行業的小伙伴趕緊收(shou)藏(zang)記起來！

FDA  UDI要求

FDA要求所(suo)有(you)(you)醫療設(she)備(bei)在(zai)2020年之(zhi)前(qian)都要使用UDI（但在(zai)2022年9月24日之(zhi)前(qian)，公司仍(reng)然(ran)可以(yi)更新醫療設(she)備(bei)的(de)條碼(ma)）。設(she)備(bei)必須貼上條形碼(ma)，列出產品的(de)批(pi)號(hao)(hao)、序列號(hao)(hao)和有(you)(you)效期。此(ci)外，FDA還要求將每個UDI條碼(ma)中(zhong)的(de)部(bu)分信息提交至全球(qiu)僅有(you)(you)設(she)備(bei)標識符數(shu)據庫（GUDID) 系統(tong)。其所(suo)需信息與(yu)醫療設(she)備(bei)類型(xing)有(you)(you)關。

標識規范

       各級(ji)包(bao)裝(zhuang)的(de)(de)(de)(de)UDI都是(shi)全球僅有(you)的(de)(de)(de)(de)。每個(ge)單元都應(ying)(ying)該有(you)自(zi)(zi)己(ji)的(de)(de)(de)(de)UDI，每個(ge)盒子(zi)（內含12個(ge)單元）、每個(ge)箱子(zi)（內含12個(ge)盒子(zi)）也應(ying)(ying)該有(you)自(zi)(zi)己(ji)的(de)(de)(de)(de)UDI。這個(ge)系統使追溯(su)產品的(de)(de)(de)(de)來(lai)源更容易，因為每一級(ji)包(bao)裝(zhuang)都有(you)一個(ge)僅有(you)的(de)(de)(de)(de)標簽，表(biao)明它是(shi)在哪里生產的(de)(de)(de)(de)。在每一級(ji)包(bao)裝(zhuang)上(shang)，UDI條(tiao)(tiao)碼(ma)內的(de)(de)(de)(de)信息必(bi)須(xu)同(tong)時以(yi)條(tiao)(tiao)碼(ma)形式(shi)和人類可讀的(de)(de)(de)(de)形式(shi)（寫出來(lai)）顯示。條(tiao)(tiao)碼(ma)應(ying)(ying)顯示在包(bao)裝(zhuang)上(shang)，并在包(bao)裝(zhuang)儲(chu)存和貯存時可見。

     所有(you)UDI必須通過(guo)FDA認證的三個發行機(ji)構(gou)之一注冊。GS1、保健業商(shang)務通信委員(yuan)(yuan)會(hui) （HIBCC）或者國(guo)際血庫自動化通用委員(yuan)(yuan)會(hui)（ICCBBA）。這些機(ji)構(gou)都具有(you)設(she)計和運行符(fu)合特定技術標(biao)準(zhun)的醫(yi)療設(she)備識別系統(tong)的許可(ke)。他們的準(zhun)則(ze)確保UDI條碼符(fu)合行業標(biao)準(zhun)，并遵(zun)守FDA要求。

選擇正確的條碼類型

       有兩種不(bu)同類別的(de)條碼(ma)(ma)：一維(wei)和二(er)維(wei)。一維(wei)條碼(ma)(ma)是線性的(de)，在(zai)(zai)一條水平(ping)(ping)線上存儲(chu)數據(ju)，而(er)二(er)維(wei)條碼(ma)(ma)，如Datamatrix碼(ma)(ma)，是在(zai)(zai)垂直和水平(ping)(ping)兩個方向上存儲(chu)數據(ju)。與一維(wei)條碼(ma)(ma)相比，二(er)維(wei)條碼(ma)(ma)可以在(zai)(zai)一個較小(xiao)的(de)代碼(ma)(ma)中存儲(chu)更多的(de)數據(ju)，因(yin)此允許在(zai)(zai)不(bu)犧(xi)牲必要(yao)信息的(de)情況下(xia)將條碼(ma)(ma)應用于小(xiao)物體。此外，一維(wei)條碼(ma)(ma)需(xu)要(yao)40%的(de)對比度(du)才(cai)能達到“C”的(de)合(he)格驗證分數，這在(zai)(zai)考(kao)慮(lv)條碼(ma)(ma)印刷的(de)表(biao)面類型(xing)時非常重(zhong)要(yao)。

條(tiao)碼有多種(zhong)標(biao)(biao)記方(fang)法(fa)，最常見的(de)是(shi)打印和(he)直(zhi)接(jie)部件標(biao)(biao)識(shi)（DPM）。企(qi)業(ye)可以在考慮每種(zhong)標(biao)(biao)識(shi)方(fang)式(shi)(shi)的(de)優點和(he)缺點的(de)情況下選擇合適的(de)標(biao)(biao)識(shi)方(fang)式(shi)(shi)。

熱轉印標簽

       ;用(yong)(yong)熱轉(zhuan)印(yin)(yin)打(da)(da)印(yin)(yin)是標(biao)識條碼(ma)的(de)(de)一種常用(yong)(yong)方法(fa)。在(zai)這(zhe)個過(guo)程中(zhong)，墨(mo)水利用(yong)(yong)熱量從碳(tan)帶轉(zhuan)移到標(biao)簽上。它為條碼(ma)文(wen)本和圖形(xing)提(ti)供(gong)了(le)高分辨率的(de)(de)打(da)(da)印(yin)(yin)方法(fa)，也為掃描的(de)(de)可(ke)靠(kao)性提(ti)供(gong)了(le)高對(dui)比度(du)的(de)(de)輸(shu)出。熱轉(zhuan)印(yin)(yin)標(biao)簽可(ke)以打(da)(da)印(yin)(yin)在(zai)幾種不同類(lei)型(xing)的(de)(de)材(cai)料上，從紙到更強的(de)(de)材(cai)料，如聚(ju)酯和聚(ju)酰亞胺，這(zhe)確保了(le)其(qi)在(zai)面對(dui)水沖洗(xi)、化學接觸(chu)、磨(mo)損(sun)、極端溫(wen)度(du)、與血液接觸(chu)等以及其(qi)他下標(biao)簽挑戰(zhan)中(zhong)的(de)(de)性能。熱敏打(da)(da)印(yin)(yin)是便攜性、速(su)度(du)和高質量產品需求的(de)(de)良好(hao)選擇(ze)。工業級熱敏打(da)(da)印(yin)(yin)為大型(xing)生產設施提(ti)供(gong)可(ke)靠(kao)的(de)(de)性能。

直接部件標識（DPM）

      DPM是(shi)通過(guo)激光(guang)蝕刻、雕(diao)刻或(huo)點刻法在產品(pin)上(shang)打上(shang)永久性(xing)標記。與(yu)高(gao)對(dui)比度標簽不(bu)同，直(zhi)接在零件上(shang)標記條(tiao)碼可(ke)能(neng)相(xiang)當昂貴和(he)(he)繁瑣，并受制于材料(liao)的特(te)性(xing)。這(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)使(shi)驗證和(he)(he)掃描過(guo)程更(geng)具挑戰性(xing)，因(yin)為它需(xu)要特(te)殊的設(she)備(bei)和(he)(he)技術。然而，這(zhe)(zhe)種標記方法的優勢也(ye)是(shi)值得這(zhe)(zhe)些額外(wai)的工作的；這(zhe)(zhe)些條(tiao)碼可(ke)以抵(di)御消毒過(guo)程，并且(qie)更(geng)加耐(nai)用，所以它們是(shi)重(zhong)復(fu)使(shi)用或(huo)植入(ru)類醫(yi)療(liao)器械的的一個(ge)很不(bu)不(bu)選擇(ze)。

代碼驗證

       每個發行準(zhun)則都(dou)要求證(zheng)明條(tiao)(tiao)(tiao)碼具(ju)有(you)(you)“C”或(huo)(huo)更(geng)高(gao)的質量等級。這是(shi)為了確保(bao)所(suo)有(you)(you)條(tiao)(tiao)(tiao)碼都(dou)能被所(suo)有(you)(you)條(tiao)(tiao)(tiao)碼掃描儀讀取。為條(tiao)(tiao)(tiao)碼定級的僅有(you)(you)方法是(shi)使用(yong)條(tiao)(tiao)(tiao)碼驗(yan)(yan)證(zheng)器。驗(yan)(yan)證(zheng)器根(gen)據(ju)ISO標準(zhun)（ISO 是(shi)一個開發和(he)出(chu)版世界性(xing)技(ji)術(shu)、工業(ye)和(he)商業(ye)標準(zhun)的組織(zhi)，包括條(tiao)(tiao)(tiao)碼驗(yan)(yan)證(zheng)標準(zhun)）對條(tiao)(tiao)(tiao)碼進行分級，并且驗(yan)(yan)證(zheng)器生(sheng)成(cheng)的報告可以打(da)印或(huo)(huo)導(dao)出(chu)供將來參考（例如，向管(guan)理機構備案或(huo)(huo)在審(shen)計期(qi)間提(ti)交）。

       除了保證(zheng)符(fu)合行業(ye)標準和應用(yong)要求外，驗證(zheng)還有其他好處，如減少產品重復印(yin)刷(shua)或退(tui)款的數(shu)量(liang)。用(yong)驗證(zheng)器定期進行質量(liang)抽查，可(ke)以在整個運(yun)行結束(shu)前提醒操作員(yuan)注意印(yin)刷(shua)錯誤。驗證(zheng)也很有用(yong)，因為(wei)它(ta)準確(que)地指(zhi)出了代碼(ma)中的錯誤，給操作員(yuan)提供了準確(que)調整打(da)印(yin)設置和正確(que)校準激(ji)光蝕刻機的工具。

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