醫療(liao)(liao)產品(pin)中，小(xiao)到試劑盒(he)、注射(she)器，大(da)到手術床、超聲(sheng)儀等，都(dou)與人體(ti)健康息(xi)息(xi)相關。因此醫療(liao)(liao)行業(ye)的制造品(pin)質以及生產過程的安全性、有效性、穩定(ding)性都(dou)需(xu)要進行嚴(yan)格控制。近些年國內醫療(liao)(liao)行業(ye)不斷發(fa)展(zhan)，越來越多企業(ye)能夠(gou)將(jiang)產品(pin)出(chu)口(kou)甚(shen)至銷往(wang)歐美等發(fa)達地(di)區，然而國際嚴(yan)格的行業(ye)標準也讓眾多醫療(liao)(liao)器械企業(ye)面臨著(zhu)新的挑戰。

美(mei)國食品(pin)和藥(yao)物(wu)管理(li)局(FDA)僅有設備(bei)(bei)(bei)標識(UDI)和歐洲委員(yuan)會醫療設備(bei)(bei)(bei)和體外診斷規定 (MDR/IVDR)規定使用UDI系(xi)統跟蹤供應鏈中的(de)(de)醫療設備(bei)(bei)(bei)。UDI方案的(de)(de)目的(de)(de)是保證各種(zhong)醫療設備(bei)(bei)(bei)在全(quan)球銷售中的(de)(de)安全(quan)性(xing)。

因此，正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品，并有助于解決防偽等問題，讓醫生和患者能夠對所用產品的質量放心。康耐視視覺、深度學習、讀(du)碼(ma)(ma)和條碼(ma)(ma)驗證技術可幫(bang)助自動化(hua)零件(jian)和標記檢測、條碼(ma)(ma)讀(du)取和條碼(ma)(ma)質量，同(tong)時保證醫療設(she)(she)備的(de)安全(quan)性和合規(gui)性。醫療設(she)(she)備制(zhi)造(zao)商通(tong)過此類解(jie)決(jue)方(fang)(fang)案可避免(mian)生產(chan)不安全(quan)的(de)產(chan)品，以及減少高成本的(de)召回。下(xia)面介紹(shao)醫療設(she)(she)備生產(chan)流程(cheng)中(zhong)的(de)六大難點，康耐視可提供的(de)相關解(jie)決(jue)方(fang)(fang)案。

DPM條碼質量檢(jian)測和光(guang)學字(zi)符識別

配置字符識別技術的機器視覺系統可以驗(yan)證(zheng)UDI條碼是(shi)否存在(zai)且標記正確(que)，確(que)保UDI的合規性。

3醫療器械追蹤監管

在標(biao)(biao)記(ji)或(huo)(huo)標(biao)(biao)簽(qian)印(yin)刷流程(cheng)之后，條碼(ma)的對比度可能(neng)降低，受(shou)到損壞或(huo)(huo)產生凹陷，也(ye)可能(neng)標(biao)(biao)記(ji)在反光(guang)或(huo)(huo)白色(se)表面(mian)上，或(huo)(huo)印(yin)刷在覆膜包裝下(xia)，使其難(nan)以(yi)跟蹤。圖(tu)像(xiang)讀碼(ma)器(qi)(qi)和(he)機器(qi)(qi)視覺光(guang)學字符識別技(ji)術可保證各種形狀和(he)大小的醫療設備都能(neng)正(zheng)確地(di)掃(sao)描，并且在發生產品召回事件時能(neng)夠(gou)輕松識別和(he)定位。

手持式讀碼器可解碼反光(guang)(guang)和圓柱(zhu)形(xing)表面(mian)上的小型激光(guang)(guang)蝕刻碼，例如醫(yi)療器械和人工植(zhi)入物(例如髖或膝(xi)關節置換)上的碼。

4包裝完整性和無菌性

將包(bao)裝(zhuang)送到(dao)醫生(sheng)辦(ban)公室或手術(shu)室前，包(bao)裝(zhuang)、標簽和密封的(de)完整(zheng)性是保證包(bao)裝(zhuang)正(zheng)確(que)、無(wu)菌(jun)且無(wu)污染(ran)的(de)關(guan)鍵。機器視覺和深(shen)度學習解決(jue)方案(an)可(ke)以(yi)(yi)檢(jian)查(cha)氣泡或穿刺，并可(ke)靠地識(shi)別異(yi)物(wu)、無(wu)效密封、以(yi)(yi)及其(qi)他各種可(ke)能(neng)影(ying)響醫療(liao)設(she)備包(bao)裝(zhuang)完整(zheng)性和無(wu)菌(jun)性的(de)問題。

密(mi)封(feng)檢測之前一直是一種復雜(za)且昂貴的流(liu)程，需(xu)要通過超聲和(he)操作員來查找缺陷。深度學(xue)習技術(shu)解決(jue)了密(mi)封(feng)不充(chong)分(fen)、過度密(mi)封(feng)、空隙(xi)和(he)異(yi)物等復雜(za)問(wen)題，可以避免污染(ran)和(he)產品(pin)召回。

5包裝裝配和套裝檢測

準備發(fa)貨時(shi)，要根據(ju)訂單(dan)將小包裝(zhuang)(zhuang)聚(ju)集(ji)在包裝(zhuang)(zhuang)箱內(nei)，再放到貨盤上。必須檢(jian)查包裝(zhuang)(zhuang)箱內(nei)容是否正確，并找出缺少的物品。圖(tu)像讀(du)碼器(qi)和視覺向導(dao)機器(qi)人能(neng)夠一次性(xing)讀(du)取大視野中的多個條碼，然后執行(xing)高(gao)級檢(jian)測，保證包裝(zhuang)(zhuang)的正確性(xing)。

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