醫療(liao)產(chan)(chan)品中,小到試劑盒、注射器(qi),大到手術床(chuang)、超(chao)聲儀等,都與人體健康息息相關(guan)。因此(ci)醫療(liao)行業的(de)制(zhi)造品質以及生產(chan)(chan)過程(cheng)的(de)安全(quan)性、有(you)效性、穩(wen)定(ding)性都需要進行嚴格控制(zhi)。近些年國內(nei)醫療(liao)行業不斷發(fa)展,越來(lai)越多企業能夠將(jiang)產(chan)(chan)品出口甚至銷往歐(ou)美等發(fa)達地區,然而國際嚴格的(de)行業標(biao)準也讓眾多醫療(liao)器(qi)械企業面臨(lin)著新的(de)挑戰。
美國食品和(he)藥物管(guan)理局(FDA)僅有設(she)備(bei)標識(UDI)和(he)歐洲委員會醫療(liao)設(she)備(bei)和(he)體外診斷規定 (MDR/IVDR)規定使用UDI系統跟蹤供應(ying)鏈中的(de)醫療(liao)設(she)備(bei)。UDI方(fang)案的(de)目的(de)是(shi)保證(zheng)各種醫療(liao)設(she)備(bei)在(zai)全(quan)球銷(xiao)售中的(de)安全(quan)性。
因此,正確地標記和登記醫療設備可以更快地識別故障的、召回的或過期的產品,并有助于解決防偽等問題,讓醫生和患者能夠對所用產品的質量放心。康耐視視覺、深度學習(xi)、讀(du)碼(ma)和條碼(ma)驗證(zheng)技術可(ke)幫助自動化零(ling)件(jian)和標記檢(jian)測(ce)、條碼(ma)讀(du)取和條碼(ma)質量,同(tong)時保(bao)證(zheng)醫療設(she)備的安全(quan)性和合規性。醫療設(she)備制造商通過此類解決方案可(ke)避免生(sheng)產(chan)不(bu)安全(quan)的產(chan)品(pin),以及減少高(gao)成本的召(zhao)回。下面介紹醫療設(she)備生(sheng)產(chan)流程中的六大(da)難點,康耐視可(ke)提供(gong)的相關(guan)解決方案。
1醫療設備元件檢測
醫療設(she)備(bei)是用在人體上(shang)或植入體內(nei),所以零(ling)件的(de)質量檢測很關鍵。但其有許(xu)多復雜(za)的(de)形(xing)狀、大小和材料,從反(fan)光(guang)的(de)金屬膝關節置換到支架的(de)小織帶,都(dou)給檢測造成了難度(du)。機器視(shi)覺和深度(du)學(xue)習解(jie)決方案(an)可幫助(zhu)識別可能對(dui)患(huan)者有害(hai)的(de)微型表面缺陷、劃傷(shang)、凹陷或污染。
進行計量(liang)、測(ce)量(liang)和確(que)保高質量(liang)標準(zhun)是醫療(liao)設備制造過程(cheng)中不可或缺的(de)一(yi)部(bu)分。康耐(nai)視覺系統可提(ti)供極高的(de)準(zhun)確(que)性和可重復(fu)性,以(yi)符合嚴(yan)格的(de)質量(liang)標準(zhun)。
2UDI標記和質量檢測
UDI標(biao)記(ji)包括設備(bei)和生產標(biao)識,上面有批號、序列(lie)號、制造和過(guo)期日期等重要信息。該標(biao)記(ji)在設備(bei)的整個(ge)生命周(zhou)期中都必(bi)須可(ke)讀取和可(ke)解(jie)碼,以(yi)便保(bao)證合(he)規性。機器視覺和深度學習(xi)解(jie)決(jue)方案(an)可(ke)以(yi)驗證條(tiao)碼和文(wen)本(ben)是否存在且格式(shi)準(zhun)確。條(tiao)碼驗證器可(ke)保(bao)證條(tiao)碼符(fu)合(he)質量(liang)標(biao)準(zhun)。
DPM條碼質量檢測和光學字符(fu)識別
配置字符識別(bie)技術的(de)機器視(shi)覺系統可以驗證UDI條碼是否存在(zai)且標記(ji)正確(que),確(que)保UDI的(de)合(he)規(gui)性。
3醫療器械追蹤監管
在標記或標簽印(yin)刷(shua)流(liu)程之后,條碼的(de)對比度可(ke)能(neng)降(jiang)低,受到損(sun)壞或產(chan)生凹陷(xian),也(ye)可(ke)能(neng)標記在反光(guang)或白色表面上,或印(yin)刷(shua)在覆(fu)膜(mo)包裝下,使其(qi)難以(yi)跟蹤。圖(tu)像讀碼器和(he)機器視覺光(guang)學字符(fu)識別技術可(ke)保證(zheng)各種形狀和(he)大(da)小的(de)醫療設備(bei)都(dou)能(neng)正確地掃描(miao),并且在發(fa)生產(chan)品召(zhao)回事件時能(neng)夠輕松識別和(he)定位。
手持式讀碼器可(ke)解碼反光(guang)和圓柱形表面上的(de)小型激光(guang)蝕(shi)刻碼,例(li)如醫療器械和人(ren)工植入物(wu)(例(li)如髖(kuan)或膝關節置換)上的(de)碼。
4包裝完整性和無菌性
將包(bao)裝(zhuang)(zhuang)送到醫(yi)生辦公(gong)室(shi)或手術室(shi)前,包(bao)裝(zhuang)(zhuang)、標(biao)簽和密封的完整性是保(bao)證包(bao)裝(zhuang)(zhuang)正確(que)、無菌且無污染的關鍵。機器視覺和深(shen)度學習(xi)解決方案(an)可(ke)(ke)以(yi)檢查氣(qi)泡或穿刺(ci),并可(ke)(ke)靠地識(shi)別異物(wu)、無效密封、以(yi)及其他各(ge)種(zhong)可(ke)(ke)能影(ying)響醫(yi)療(liao)設(she)備包(bao)裝(zhuang)(zhuang)完整性和無菌性的問題。
密封檢(jian)測之(zhi)前一(yi)直是一(yi)種(zhong)復雜(za)且昂貴的流程(cheng),需要(yao)通過超聲和操作員(yuan)來查(cha)找缺(que)陷。深度學(xue)習技(ji)術解決了密封不充分、過度密封、空隙和異物等復雜(za)問題,可以避免(mian)污染和產品召回(hui)。
5包裝裝配和套裝檢測
試(shi)劑盒(he)或(huo)系統和程序包(bao)應用必須驗(yan)證(zheng)試(shi)劑盒(he)中是否有正確的(de)物(wu)品(pin)在(zai)正確的(de)位置,并(bing)確認物(wu)品(pin)的(de)存在(zai)與否。另(ling)外法(fa)規還(huan)要求試(shi)劑盒(he)中要包(bao)含(han)患者植入卡(ka)、說明和注意事項文件。機器視覺和深度學習(xi)解(jie)決方案(an)可以驗(yan)證(zheng)所有醫療設備和其他物(wu)品(pin)均存在(zai)且正確,且不會受(shou)到(dao)收縮包(bao)裝的(de)影響。
對于注(zhu)射器套件和(he)醫療設備組件等(deng)各種試劑盒(he)裝配應用,深度(du)學習系統可以為其計數、保證(zheng)(zheng)朝向正(zheng)確(que),并保證(zheng)(zheng)數量正(zheng)確(que)。
包裝聚集和裝貨盤
準備發(fa)貨時,要根(gen)據訂單將小包裝(zhuang)聚集在包裝(zhuang)箱內(nei),再放到貨盤上(shang)。必(bi)須檢(jian)查包裝(zhuang)箱內(nei)容是否正確(que),并找出缺少的物品。圖像讀碼器(qi)(qi)和視覺向導機器(qi)(qi)人能(neng)夠一次性讀取大視野中的多個條碼,然后執行高級檢(jian)測,保證包裝(zhuang)的正確(que)性。
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