2021年1月1日(ri)，醫療器械(xie)僅有標識正(zheng)式實施，首批實施UDI的產品(pin)覆(fu)蓋心臟(zang)起搏(bo)器、血管支(zhi)架、關節(jie)假(jia)體和整形填充(chong)材料等(deng)9大類(lei)69個品(pin)種。

按照國(guo)家藥監局(ju)要求，1月1日起上(shang)述產(chan)品(pin)未按要求填報(bao)(bao)產(chan)品(pin)標識（DI）的，注冊(ce)申報(bao)(bao)資(zi)料(liao)將不予簽收(shou)。也(ye)就(jiu)是(shi)說，不使(shi)用UDI產(chan)品(pin)就(jiu)無法注冊(ce)上(shang)市。將產(chan)品(pin)標識碼和醫療器械注冊(ce)掛(gua)鉤(gou)，對(dui)醫療器械企業來說更具緊迫性。

什么是UDI

醫(yi)療(liao)(liao)器械僅有標識（簡(jian)稱(cheng)UDI）是(shi)(shi)對醫(yi)療(liao)(liao)器械進行僅有性(xing)識別的一組代碼，相當(dang)于醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)的“身份證號”，通(tong)過掃描條碼或二維碼，可以(yi)查看(kan)醫(yi)療(liao)(liao)器械產品(pin)注(zhu)冊及(ji)生(sheng)產相關信息，是(shi)(shi)加強全生(sheng)命周期(qi)管(guan)理、提升監(jian)管(guan)效能(neng)的重要(yao)手(shou)段。

       醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)僅(jin)有標(biao)識(shi)(shi)(shi)由產品(pin)標(biao)識(shi)(shi)(shi)（DI）和生(sheng)產標(biao)識(shi)(shi)(shi)（PI）組成，產品(pin)標(biao)識(shi)(shi)(shi)（DI）是(shi)識(shi)(shi)(shi)別注(zhu)冊人/備案人、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)型(xing)號規格和包裝的(de)僅(jin)有代(dai)碼，是(shi)從數(shu)據(ju)庫獲取醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)相關(guan)(guan)信息的(de)“關(guan)(guan)鍵字”，是(shi)僅(jin)有標(biao)識(shi)(shi)(shi)的(de)必需部分；生(sheng)產標(biao)識(shi)(shi)(shi)（PI）包括與生(sheng)產過(guo)程相關(guan)(guan)的(de)信息，包括產品(pin)批號、序列號、生(sheng)產日期和失(shi)效(xiao)日期等(deng)，可(ke)與產品(pin)標(biao)識(shi)(shi)(shi)聯合使用，滿足醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)流通和使用環節精細(xi)化識(shi)(shi)(shi)別和記錄(lu)的(de)需求。

       UDI碼(ma)(ma)賦碼(ma)(ma)實施過程由(you)五步組成(cheng)(cheng)，每一(yi)步環環相扣，不(bu)(bu)可缺(que)失。每一(yi)臺設備工控(kong)(kong)會生成(cheng)(cheng)不(bu)(bu)同的UDI碼(ma)(ma)，所有產(chan)品(pin)UDI碼(ma)(ma)都(dou)是現(xian)場(chang)生成(cheng)(cheng)，由(you)現(xian)場(chang)工控(kong)(kong)平臺上傳至UDI追溯(su)后臺。

     醫療器(qi)(qi)械僅有標識其(qi)存在意義是(shi)實(shi)現(xian)監(jian)(jian)管(guan)數(shu)據的(de)整合和共享(xiang)，創新監(jian)(jian)管(guan)模式(shi)，提(ti)升(sheng)監(jian)(jian)管(guan)效能，加強醫療器(qi)(qi)械全生命周期管(guan)理，凈(jing)化(hua)市場、優化(hua)營(ying)商環境，實(shi)現(xian)政府監(jian)(jian)管(guan)與(yu)社(she)會治理相結合。

富立葉醫療器械UDI編碼系統

        富立葉(xie)醫療器械UDI編(bian)碼系(xi)統，是(shi)以國際通(tong)用標準GS1為基礎(chu)打(da)造的(de)(de)(de)一套編(bian)碼系(xi)統，該系(xi)統核心模塊主要包(bao)含(han)：DI、UD的(de)(de)(de)生成、申報等(deng)，在(zai)滿足了用戶核心需求的(de)(de)(de)基礎(chu)上(shang)，我們還(huan)建立了一套完整的(de)(de)(de)管(guan)理體(ti)系(xi)，包(bao)括：數據的(de)(de)(de)導(dao)出導(dao)入、DI、UDI的(de)(de)(de)管(guan)理修(xiu)改等(deng)功能(neng)。

富立葉UDI 移動生產線是基于(yu)UDI編碼系統延伸的一(yi)款移動端數(shu)據(ju)應用(yong)，主要(yao)與UDI編碼系統進行數(shu)據(ju)交(jiao)互(hu)與功能增強，適用(yong)于(yu)生產醫療(liao)器械的企業。

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

       富立葉極光C80醫療版手持終端，專為醫療行業設計，是可以進行UDI編碼解析的數據處理設備，特別為醫療器械供應鏈各個環節管控而設計，具備條碼識讀、數據存儲、數據傳輸等功能。基于快(kuai)速的數據采集與(yu)識別(bie)功能，極光C80手(shou)(shou)持終端可掃描UDI碼(ma)(ma)獲(huo)取相關醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)的生產(chan)日期(qi)(qi)、失(shi)效日期(qi)(qi)、序列(lie)號、批號、規格、型號、廠商等(deng)信息，并以此(ci)作為(wei)基礎，將(jiang)其他(ta)的關聯(lian)信息與(yu)UDI原(yuan)始編碼(ma)(ma)信息進行(xing)串(chuan)聯(lian)，逐步形成醫療(liao)監管大(da)數據，實現(xian)(xian)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)全流程(cheng)追溯。可以說，極光C80手(shou)(shou)持終端是UDI能發揮(hui)出“電子追蹤”作用的重要實現(xian)(xian)工具。