2021年1月(yue)1日，醫療器械(xie)僅(jin)有標識正式實(shi)(shi)施，首批實(shi)(shi)施UDI的(de)產品覆(fu)蓋心臟(zang)起搏器、血管支架(jia)、關節假體(ti)和整形填充(chong)材(cai)料等9大類69個品種。

按照國(guo)家藥(yao)監局要求(qiu)(qiu)，1月(yue)1日起上述產(chan)品(pin)(pin)未按要求(qiu)(qiu)填報產(chan)品(pin)(pin)標識（DI）的，注(zhu)冊(ce)申報資料將不予簽收(shou)。也(ye)就是說(shuo)，不使用UDI產(chan)品(pin)(pin)就無法注(zhu)冊(ce)上市(shi)。將產(chan)品(pin)(pin)標識碼和醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)掛鉤，對(dui)醫(yi)療(liao)器械企(qi)業來說(shuo)更具緊迫性。

什么是UDI

醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)僅(jin)有(you)標識（簡稱UDI）是對醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)進行僅(jin)有(you)性識別的(de)一組代碼(ma)，相當于醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品的(de)“身份證號(hao)”，通過掃描條碼(ma)或二維碼(ma)，可以查看醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品注冊及生(sheng)產(chan)相關信息(xi)，是加強全生(sheng)命周期(qi)管理、提升監管效能的(de)重要手段。

       醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)僅(jin)有(you)標(biao)(biao)識(shi)由(you)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)識(shi)（DI）和(he)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)標(biao)(biao)識(shi)（PI）組成，產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)識(shi)（DI）是(shi)識(shi)別注(zhu)冊人(ren)/備案人(ren)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)型號(hao)規格和(he)包裝的僅(jin)有(you)代(dai)碼，是(shi)從(cong)數據(ju)庫獲(huo)取醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相(xiang)(xiang)關(guan)信(xin)息的“關(guan)鍵(jian)字”，是(shi)僅(jin)有(you)標(biao)(biao)識(shi)的必需部(bu)分；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)標(biao)(biao)識(shi)（PI）包括與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程相(xiang)(xiang)關(guan)的信(xin)息，包括產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)批號(hao)、序(xu)列號(hao)、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)日(ri)期(qi)和(he)失效日(ri)期(qi)等，可與產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)標(biao)(biao)識(shi)聯合使用(yong)，滿(man)足醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)流通和(he)使用(yong)環節精細化識(shi)別和(he)記錄(lu)的需求。

       UDI碼(ma)賦碼(ma)實施過程(cheng)由五步(bu)組成，每(mei)一步(bu)環環相扣，不可缺失。每(mei)一臺(tai)(tai)設備(bei)工(gong)(gong)控(kong)會生成不同的UDI碼(ma)，所有產品UDI碼(ma)都是現場(chang)生成，由現場(chang)工(gong)(gong)控(kong)平臺(tai)(tai)上傳至UDI追溯后臺(tai)(tai)。

     醫(yi)療器(qi)械(xie)僅(jin)有標識其(qi)存(cun)在意(yi)義是實現監(jian)管(guan)(guan)數據的整合(he)和(he)共(gong)享，創新監(jian)管(guan)(guan)模式(shi)，提升監(jian)管(guan)(guan)效(xiao)能，加強醫(yi)療器(qi)械(xie)全生命周期管(guan)(guan)理(li)，凈化(hua)市場、優化(hua)營商環(huan)境，實現政(zheng)府監(jian)管(guan)(guan)與社會治理(li)相(xiang)結合(he)。

富立葉醫療器械UDI編碼系統

        富立葉醫(yi)療(liao)器械UDI編碼(ma)系(xi)(xi)統(tong)，是以國際通(tong)用標(biao)準(zhun)GS1為基礎打造的(de)一套編碼(ma)系(xi)(xi)統(tong)，該系(xi)(xi)統(tong)核心模塊主要包(bao)含：DI、UD的(de)生成、申(shen)報等，在滿足了用戶核心需(xu)求的(de)基礎上，我們還建立了一套完整的(de)管理體系(xi)(xi)，包(bao)括：數據的(de)導出(chu)導入、DI、UDI的(de)管理修改等功(gong)能。

富立葉UDI 移(yi)動生產(chan)線是(shi)基于UDI編碼系統(tong)延伸的一(yi)款移(yi)動端數據(ju)應用，主(zhu)要與UDI編碼系統(tong)進行數據(ju)交(jiao)互與功能增強(qiang)，適用于生產(chan)醫療器械的企業。

富立葉極光C80 UDI賦碼手持終端熱選

       富立葉極光C80醫療版手持終端，專為醫療行業設計，是可以進行UDI編碼解析的數據處理設備，特別為醫療器械供應鏈各個環節管控而設計，具備條碼識讀、數據存儲、數據傳輸等功能。基(ji)于快速的(de)數據采集與(yu)識別功(gong)能，極(ji)光C80手持終(zhong)端可掃描(miao)UDI碼獲取相關(guan)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)生產日(ri)期、失效日(ri)期、序列號、批號、規格、型號、廠商等信(xin)息(xi)(xi)，并以(yi)此(ci)作(zuo)為基(ji)礎，將(jiang)其(qi)他的(de)關(guan)聯信(xin)息(xi)(xi)與(yu)UDI原(yuan)始編碼信(xin)息(xi)(xi)進(jin)行串聯，逐步形(xing)成醫療(liao)監管(guan)大數據，實(shi)現醫療(liao)器(qi)械(xie)全流程追溯。可以(yi)說，極(ji)光C80手持終(zhong)端是UDI能發揮出“電(dian)子(zi)追蹤”作(zuo)用的(de)重要實(shi)現工具。